1
Navodilo za uporabo
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete
risperidon
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo Risperdal in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperdal
3. Kako jemati zdravilo Risperdal
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Risperdal
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Risperdal in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Risperdal uvrščamo v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki.
Zdravilo Risperdal se uporablja za zdravljenje:
• shizofrenije, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso
resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni.
• manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost ali
hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni, imenovani bipolarna motnja.
• kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki
lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno se je treba posvetovati o alternativnem nefarmakološkem
zdravljenju.
• kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z duševno
manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
Zdravilo Risperdal pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperdal
Ne jemljite zdravila Risperdal:
• če ste alergični na risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če niste prepričani, ali se zgoraj navedeno nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Risperdal pogovorite s
svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Navodilo za uporabo
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete
risperidon
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo Risperdal in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperdal
3. Kako jemati zdravilo Risperdal
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Risperdal
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Risperdal in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Risperdal uvrščamo v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki.
Zdravilo Risperdal se uporablja za zdravljenje:
• shizofrenije, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso
resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni.
• manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost ali
hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni, imenovani bipolarna motnja.
• kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki
lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno se je treba posvetovati o alternativnem nefarmakološkem
zdravljenju.
• kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z duševno
manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
Zdravilo Risperdal pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperdal
Ne jemljite zdravila Risperdal:
• če ste alergični na risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če niste prepričani, ali se zgoraj navedeno nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Risperdal pogovorite s
svojim zdravnikom ali farmacevtom.
0
2
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Risperdal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
• če imate težave s srcem. To lahko vključuje neredno bitje srca ali nagnjenost k nizkemu krvnemu
tlaku ali če jemljete zdravila za krvni tlak. Zdravilo Risperdal lahko zniža krvni tlak. Morda bo
potrebno prilagoditi odmerek zdravila.
• če veste za kateri koli dejavnik, ki bi pri vas lahko povečal verjetnost za možgansko kap, npr. visok
krvni tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih
• če so se pri vas kadar koli pojavili nehoteni gibi jezika, ust in obraza
• če ste kdaj imeli stanje s simptomi, kot so povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali
zmanjšana stopnja zavesti (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom)
• imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
• če veste, da ste že imeli majhno število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo
zdravilo)
• če ste sladkorni bolnik
• če imate epilepsijo
• če ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo
• če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
• če imate težave z ledvicami
• če imate težave z jetri
• če imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od
prolaktina
• če ste imeli, ali je imel kdo v vaši družini krvni strdek, ker so pri tej skupini zdravil opazili pojav
krvnih strdkov
Če niste prepričani, ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Risperdal
pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Risperdal, so zelo redko opazili nevarno majhno število določene vrste
belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo. Vaš zdravnik vam bo morda spremljal
število belih krvnih celic v krvi.
Zdravilo Risperdal lahko povzroči, da se zredite. Preveliko povečanje telesne mase ima lahko neželene
učinke na vaše zdravje, zato mora vaš zdravnik redno spremljati vašo telesno maso.
Med jemanjem zdravila Risperdal so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo
vaš zdravnik preverjal znake zvišane koncentracije sladkorja v krvi.
Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati koncentracije sladkorja v krvi.
Zdravilo Risperdal pogosto zviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo "prolaktin". To lahko pri
ženskah povzroči neželene učinke, kot so menstrualne motnje ali težave s plodnostjo, pri moških pa
otekanje prsi (glejte poglavje Možni neželeni učinki). Če se ti neželeni učinki pojavijo pri vas, je
priporočljivo preveriti koncentracije prolaktina v krvi.
Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da
se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi, kot bi se morala. Tudi šarenica (obarvani del očesa) lahko med
operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa. Če se pripravljate na operacijo očesa,
morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika okulista.
Starejši z demenco
Pri starejših ljudeh z demenco obstaja povečano tveganje za možgansko kap. Če imate demenco, ki jo je
povzročila možganska kap, ne smete uporabljati risperidona.
Med zdravljenjem z risperidonom morate pogosto obiskati zdravnika.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Risperdal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
• če imate težave s srcem. To lahko vključuje neredno bitje srca ali nagnjenost k nizkemu krvnemu
tlaku ali če jemljete zdravila za krvni tlak. Zdravilo Risperdal lahko zniža krvni tlak. Morda bo
potrebno prilagoditi odmerek zdravila.
• če veste za kateri koli dejavnik, ki bi pri vas lahko povečal verjetnost za možgansko kap, npr. visok
krvni tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih
• če so se pri vas kadar koli pojavili nehoteni gibi jezika, ust in obraza
• če ste kdaj imeli stanje s simptomi, kot so povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali
zmanjšana stopnja zavesti (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom)
• imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
• če veste, da ste že imeli majhno število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo
zdravilo)
• če ste sladkorni bolnik
• če imate epilepsijo
• če ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo
• če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
• če imate težave z ledvicami
• če imate težave z jetri
• če imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od
prolaktina
• če ste imeli, ali je imel kdo v vaši družini krvni strdek, ker so pri tej skupini zdravil opazili pojav
krvnih strdkov
Če niste prepričani, ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Risperdal
pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Risperdal, so zelo redko opazili nevarno majhno število določene vrste
belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo. Vaš zdravnik vam bo morda spremljal
število belih krvnih celic v krvi.
Zdravilo Risperdal lahko povzroči, da se zredite. Preveliko povečanje telesne mase ima lahko neželene
učinke na vaše zdravje, zato mora vaš zdravnik redno spremljati vašo telesno maso.
Med jemanjem zdravila Risperdal so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo
vaš zdravnik preverjal znake zvišane koncentracije sladkorja v krvi.
Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati koncentracije sladkorja v krvi.
Zdravilo Risperdal pogosto zviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo "prolaktin". To lahko pri
ženskah povzroči neželene učinke, kot so menstrualne motnje ali težave s plodnostjo, pri moških pa
otekanje prsi (glejte poglavje Možni neželeni učinki). Če se ti neželeni učinki pojavijo pri vas, je
priporočljivo preveriti koncentracije prolaktina v krvi.
Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da
se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi, kot bi se morala. Tudi šarenica (obarvani del očesa) lahko med
operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa. Če se pripravljate na operacijo očesa,
morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika okulista.
Starejši z demenco
Pri starejših ljudeh z demenco obstaja povečano tveganje za možgansko kap. Če imate demenco, ki jo je
povzročila možganska kap, ne smete uporabljati risperidona.
Med zdravljenjem z risperidonom morate pogosto obiskati zdravnika.
0
4
• sertralin in fluvoksamin (zdravili za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih motenj).
Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Če niste prepričani, ali se kaj od zgoraj navedenega nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Risperdal
pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Risperdal skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje. Med jemanjem zdravila Risperdal se morate izogibati
alkoholu.
Nosečnost, dojenje in plodnost
• Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo odločil, ali lahko zdravilo
uporabljate.
• Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) uporabljale
zdravilo Risperdal, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic,
zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite katerega koli od teh
simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
• Zdravilo Risperdal lahko zviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo prolaktin, in lahko vpliva
na plodnost (glejte poglavje 4).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med jemanjem zdravila Risperdal lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom. Preden začnete
voziti, upravljati orodja ali stroje, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo Risperdal filmsko obložene tablete vsebuje laktozo in natrij
Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate
intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
2 mg filmsko obložene tablete vsebujejo barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči
alergijske reakcije.
3. Kako jemati zdravilo Risperdal
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek:
Zdravljenje shizofrenije
Odrasli
• Običajni začetni odmerek je 2 mg na dan. Drugi dan se odmerek lahko poviša na 4 mg na dan.
• Zdravnik nato lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
• Pri večini ljudi so učinkoviti dnevni odmerki od 4 do 6 miligramov.
• Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek ali ga razdelite v dva odmerka.
Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.
Starejši
• Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan.
• sertralin in fluvoksamin (zdravili za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih motenj).
Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Če niste prepričani, ali se kaj od zgoraj navedenega nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Risperdal
pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Risperdal skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje. Med jemanjem zdravila Risperdal se morate izogibati
alkoholu.
Nosečnost, dojenje in plodnost
• Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo odločil, ali lahko zdravilo
uporabljate.
• Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) uporabljale
zdravilo Risperdal, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic,
zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite katerega koli od teh
simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
• Zdravilo Risperdal lahko zviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo prolaktin, in lahko vpliva
na plodnost (glejte poglavje 4).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med jemanjem zdravila Risperdal lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom. Preden začnete
voziti, upravljati orodja ali stroje, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo Risperdal filmsko obložene tablete vsebuje laktozo in natrij
Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate
intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
2 mg filmsko obložene tablete vsebujejo barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči
alergijske reakcije.
3. Kako jemati zdravilo Risperdal
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek:
Zdravljenje shizofrenije
Odrasli
• Običajni začetni odmerek je 2 mg na dan. Drugi dan se odmerek lahko poviša na 4 mg na dan.
• Zdravnik nato lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
• Pri večini ljudi so učinkoviti dnevni odmerki od 4 do 6 miligramov.
• Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek ali ga razdelite v dva odmerka.
Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.
Starejši
• Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan.
0
5
• Zdravnik vam nato lahko ta odmerek postopno zvišuje do odmerka 1 mg ali 2 mg dvakrat na dan.
• Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.
Zdravljenje manije
Odrasli
• Običajni začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan.
• Zdravnik vam nato lahko ta odmerek postopno zvišuje, odvisno od vaše reakcije na zdravljenje.
• Pri večini ljudi so učinkoviti odmerki od 1 do 6 miligramov enkrat na dan.
Starejši
• Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan.
• Glede na vašo reakcijo na zdravljenje vam zdravnik lahko nato postopoma prilagaja odmerek do
odmerka 1 ali 2 mg dvakrat na dan.
Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Odrasli (vključno s starejšimi)
• Začetni odmerek je 0,25 mg (0,25 ml Risperdal 1 mg/ml peroralne raztopine) dvakrat na dan.
• Glede na vaš odziv na zdravljenje vam zdravnik odmerek lahko postopno povečuje.
• Pri večini ljudi je učinkovit odmerek 0,5 mg dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih bo potreben
odmerek 1 mg dvakrat na dan.
• Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravilo Risperdal ni primerno za zdravljenje shizofrenije ali manije pri otrocih in mladostnikih, mlajših
od 18 let.
Zdravljenje vedenjskih motenj
Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
Otroci s telesno maso manjšo kot 50 kg
• Priporočeni začetni odmerek je 0,25 mg (0,25 ml Risperdal 1 mg/ml peroralne raztopine) enkrat na
dan.
• Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan postopoma po 0,25 mg na dan.
• Običajni vzdrževalni odmerek je 0,25 do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml Risperdal 1 mg/ml peroralne
raztopine) enkrat na dan.
Otroci s telesno maso večjo kot 50 kg
• Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg enkrat na dan.
• Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan postopoma po 0,5 mg na dan.
• Običajni vzdrževalni odmerek je 0,5 do 1,5 mg enkrat na dan.
Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Zdravilo Risperdal ni primerno za zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih, mlajših od 5 let.
Bolniki z ledvičnimi in jetrnimi obolenji
Vse začetne odmerke je treba prepoloviti, ne glede na to katero bolezen oz. motnjo zdravimo. Pri teh
bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.
V tej skupini bolnikov je treba risperidon uporabljati previdno.
• Zdravnik vam nato lahko ta odmerek postopno zvišuje do odmerka 1 mg ali 2 mg dvakrat na dan.
• Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.
Zdravljenje manije
Odrasli
• Običajni začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan.
• Zdravnik vam nato lahko ta odmerek postopno zvišuje, odvisno od vaše reakcije na zdravljenje.
• Pri večini ljudi so učinkoviti odmerki od 1 do 6 miligramov enkrat na dan.
Starejši
• Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan.
• Glede na vašo reakcijo na zdravljenje vam zdravnik lahko nato postopoma prilagaja odmerek do
odmerka 1 ali 2 mg dvakrat na dan.
Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Odrasli (vključno s starejšimi)
• Začetni odmerek je 0,25 mg (0,25 ml Risperdal 1 mg/ml peroralne raztopine) dvakrat na dan.
• Glede na vaš odziv na zdravljenje vam zdravnik odmerek lahko postopno povečuje.
• Pri večini ljudi je učinkovit odmerek 0,5 mg dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih bo potreben
odmerek 1 mg dvakrat na dan.
• Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravilo Risperdal ni primerno za zdravljenje shizofrenije ali manije pri otrocih in mladostnikih, mlajših
od 18 let.
Zdravljenje vedenjskih motenj
Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
Otroci s telesno maso manjšo kot 50 kg
• Priporočeni začetni odmerek je 0,25 mg (0,25 ml Risperdal 1 mg/ml peroralne raztopine) enkrat na
dan.
• Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan postopoma po 0,25 mg na dan.
• Običajni vzdrževalni odmerek je 0,25 do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml Risperdal 1 mg/ml peroralne
raztopine) enkrat na dan.
Otroci s telesno maso večjo kot 50 kg
• Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg enkrat na dan.
• Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan postopoma po 0,5 mg na dan.
• Običajni vzdrževalni odmerek je 0,5 do 1,5 mg enkrat na dan.
Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Zdravilo Risperdal ni primerno za zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih, mlajših od 5 let.
Bolniki z ledvičnimi in jetrnimi obolenji
Vse začetne odmerke je treba prepoloviti, ne glede na to katero bolezen oz. motnjo zdravimo. Pri teh
bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.
V tej skupini bolnikov je treba risperidon uporabljati previdno.
0
7
Lahko se pojavijo tudi naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
• motnje uspavanja ali spanca
• parkinsonizem: to stanje lahko vključuje počasno ali moteno gibanje telesa, občutek togosti ali
napetosti mišic (nenavadni sunkoviti gibi), včasih celo občutek, da gibanje zastane in se nato
nadaljuje. Drugi znaki parkinsonizma vključujejo počasne, negotove korake, tresenje med počivanjem,
povečano izločanje sline in/ali slinjenje in brezizraznost obraza.
• občutek zaspanosti ali zmanjšane pozornosti
• glavobol
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
• pljučnica, okužba dihal (bronhitis), simptomi prehlada, okužba obnosnih votlin, okužba sečil,
okužba ušes, gripi podobna bolezen
• zvišane koncentracije hormona, ki ga imenujemo "prolaktin", v krvnih preiskavah (ki lahko
povzroči simptome ali pa ne). Simptomi visokih koncentracij prolaktina se pojavijo občasno in
lahko pri moških vključujejo otekanje prsi, težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije,
zmanjšano spolno slo ali drugo spolno disfunkcijo. Pri ženskah lahko vključujejo nelagodje v
dojkah, iztekanje mleka iz dojk, izostanek menstruacije ali druge težave v menstrualnem ciklu ali
motnje plodnosti.
• zvečanje telesne mase, povečan apetit, zmanjšan apetit
• motnje spanja, razdražljivost, depresija, tesnoba, nemir
• distonija: stanje, ki se kaže s počasnim in neprekinjenim krčenjem mišic. Čeprav lahko distonija
vključuje kateri koli del telesa (in lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na
mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.
• omotica
• diskinezija: stanje, ki se kaže z nehotenimi gibi mišic in lahko vključuje tudi ponavljajoče, krčevite
ali trzajoče gibe.
• tremor (tresenje)
• zamegljen vid, okužba oči ali ''rdeče oko''
• pospešeno bitje srca, visok krvni tlak, težko dihanje
• vneto grlo, kašelj, krvavitve iz nosu, zamašen nos
• bolečina v trebuhu, nelagodje v trebuhu, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, prebavne motnje, suha
usta, zobobol
• izpuščaj, rdečina na koži
• mišični krči, bolečina v kosteh ali mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih
• uhajanje urina (nezmožnost nadzora)
• otekanje telesa, rok ali nog, vročina, bolečina v prsih, šibkost, utrujenost, bolečina
• padci
Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
• okužba dihalnih poti, okužba mehurja, okužba očesa, vnetje mandljev (tonzilitis), glivična okužba
nohtov, okužba kože, okužba kože, omejena na posamezno mesto na koži ali na delu telesa, virusna
okužba, vnetje kože povzročeno s pršicami
• zmanjšanje števila tistih belih krvnih celic, ki pomagajo varovati pred okužbami, zmanjšano število
belih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti
krvavitev), slabokrvnost (zmanjšano število rdečih krvnih celic), zvečano število eozinofilcev (vrsta
belih krvnih celic)
• alergijska reakcija
• sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, visoka koncentracija sladkorja v krvi,
prekomerno pitje vode
• hujšanje, izguba apetita, ki se kaže v podhranjenosti in nizki telesni masi
Lahko se pojavijo tudi naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
• motnje uspavanja ali spanca
• parkinsonizem: to stanje lahko vključuje počasno ali moteno gibanje telesa, občutek togosti ali
napetosti mišic (nenavadni sunkoviti gibi), včasih celo občutek, da gibanje zastane in se nato
nadaljuje. Drugi znaki parkinsonizma vključujejo počasne, negotove korake, tresenje med počivanjem,
povečano izločanje sline in/ali slinjenje in brezizraznost obraza.
• občutek zaspanosti ali zmanjšane pozornosti
• glavobol
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
• pljučnica, okužba dihal (bronhitis), simptomi prehlada, okužba obnosnih votlin, okužba sečil,
okužba ušes, gripi podobna bolezen
• zvišane koncentracije hormona, ki ga imenujemo "prolaktin", v krvnih preiskavah (ki lahko
povzroči simptome ali pa ne). Simptomi visokih koncentracij prolaktina se pojavijo občasno in
lahko pri moških vključujejo otekanje prsi, težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije,
zmanjšano spolno slo ali drugo spolno disfunkcijo. Pri ženskah lahko vključujejo nelagodje v
dojkah, iztekanje mleka iz dojk, izostanek menstruacije ali druge težave v menstrualnem ciklu ali
motnje plodnosti.
• zvečanje telesne mase, povečan apetit, zmanjšan apetit
• motnje spanja, razdražljivost, depresija, tesnoba, nemir
• distonija: stanje, ki se kaže s počasnim in neprekinjenim krčenjem mišic. Čeprav lahko distonija
vključuje kateri koli del telesa (in lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na
mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.
• omotica
• diskinezija: stanje, ki se kaže z nehotenimi gibi mišic in lahko vključuje tudi ponavljajoče, krčevite
ali trzajoče gibe.
• tremor (tresenje)
• zamegljen vid, okužba oči ali ''rdeče oko''
• pospešeno bitje srca, visok krvni tlak, težko dihanje
• vneto grlo, kašelj, krvavitve iz nosu, zamašen nos
• bolečina v trebuhu, nelagodje v trebuhu, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, prebavne motnje, suha
usta, zobobol
• izpuščaj, rdečina na koži
• mišični krči, bolečina v kosteh ali mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih
• uhajanje urina (nezmožnost nadzora)
• otekanje telesa, rok ali nog, vročina, bolečina v prsih, šibkost, utrujenost, bolečina
• padci
Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
• okužba dihalnih poti, okužba mehurja, okužba očesa, vnetje mandljev (tonzilitis), glivična okužba
nohtov, okužba kože, okužba kože, omejena na posamezno mesto na koži ali na delu telesa, virusna
okužba, vnetje kože povzročeno s pršicami
• zmanjšanje števila tistih belih krvnih celic, ki pomagajo varovati pred okužbami, zmanjšano število
belih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti
krvavitev), slabokrvnost (zmanjšano število rdečih krvnih celic), zvečano število eozinofilcev (vrsta
belih krvnih celic)
• alergijska reakcija
• sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, visoka koncentracija sladkorja v krvi,
prekomerno pitje vode
• hujšanje, izguba apetita, ki se kaže v podhranjenosti in nizki telesni masi
0
6
Način uporabe
ZA PERORALNO UPORABO
• Tableto pogoltnite z vodo.
• Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Risperdal, kot bi smeli
• Takoj obiščite zdavnika. S sabo vzemite škatlo od zdravila.
• V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zaspani ali utrujeni, imate nenormalne telesne
gibe, težave pri stanju in hoji, imate vrtoglavico zaradi nizkega krvnega tlaka ali imate nenormalno
bitje srca ali krče.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Risperdal
• Vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek,
preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi. Če izpustite dva ali več odmerkov, se
posvetujte z zdravnikom.
• Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Risperdal
Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik. Simptomi vaše bolezni se
lahko ponovijo. Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v obdobju nekaj
dni odmerek postopno zmanjševal.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih občasnih neželenih učinkov
(lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
• imate demenco in opazite nenadne spremembe svojega duševnega stanja, šibkost ali odrevenelost
(največkrat ene strani) obraza, rok ali nog ali nerazločnost govora, četudi samo za kratek čas. To so
lahko znaki možganske kapi.
• pojavi se tardivna diskinezija (trzanje ali sunkoviti gibi obraza, jezika, ali drugih delov telesa, ki jih
ne morete nadzorovati). Če opazite nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza, takoj obvestite
svojega zdravnika. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z risperidonom.
Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih redkih neželenih učinkov
(lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
• pojavijo se krvni strdki, največkrat v venah nog (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina noge).
Krvni strdki lahko potujejo s krvjo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje. Če
opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
• imate povišano telesno temperaturo, okorele mišice, se potite ali imate zmanjšano stopnjo zavesti
(stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom). Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena
oskrba.
• ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija. To se imenuje priapizem. Morda bo
potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.
• pojavi se huda alergijska reakcija, za katero so značilni zvišana telesna temperatura, otekanje ust,
obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj ali padec krvnega tlaka.
Način uporabe
ZA PERORALNO UPORABO
• Tableto pogoltnite z vodo.
• Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Risperdal, kot bi smeli
• Takoj obiščite zdavnika. S sabo vzemite škatlo od zdravila.
• V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zaspani ali utrujeni, imate nenormalne telesne
gibe, težave pri stanju in hoji, imate vrtoglavico zaradi nizkega krvnega tlaka ali imate nenormalno
bitje srca ali krče.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Risperdal
• Vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek,
preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi. Če izpustite dva ali več odmerkov, se
posvetujte z zdravnikom.
• Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Risperdal
Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik. Simptomi vaše bolezni se
lahko ponovijo. Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v obdobju nekaj
dni odmerek postopno zmanjševal.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih občasnih neželenih učinkov
(lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
• imate demenco in opazite nenadne spremembe svojega duševnega stanja, šibkost ali odrevenelost
(največkrat ene strani) obraza, rok ali nog ali nerazločnost govora, četudi samo za kratek čas. To so
lahko znaki možganske kapi.
• pojavi se tardivna diskinezija (trzanje ali sunkoviti gibi obraza, jezika, ali drugih delov telesa, ki jih
ne morete nadzorovati). Če opazite nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza, takoj obvestite
svojega zdravnika. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z risperidonom.
Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih redkih neželenih učinkov
(lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
• pojavijo se krvni strdki, največkrat v venah nog (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina noge).
Krvni strdki lahko potujejo s krvjo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje. Če
opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
• imate povišano telesno temperaturo, okorele mišice, se potite ali imate zmanjšano stopnjo zavesti
(stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom). Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena
oskrba.
• ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija. To se imenuje priapizem. Morda bo
potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.
• pojavi se huda alergijska reakcija, za katero so značilni zvišana telesna temperatura, otekanje ust,
obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj ali padec krvnega tlaka.
0
8
• zvišana koncentracija holesterola v krvi
• vznesenost (manija), zmedenost, zmanjšana spolna sla, nervoznost, nočne more
• neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, zmanjšana stopnja zavesti
• konvulzije (krči), omedlevica
• nuja po premikanju delov telesa, motnje ravnotežja, motnje koordinacije, omotica pri vstajanju,
motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba ali nenormalno zaznavanje okusa, zmanjšana
občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja in odrevenelosti kože
• preobčutljivost oči na svetlobo, suho oko, povečano solzenje, rdeče oči
• občutek vrtenja (vertigo), zvonenje v ušesih, bolečina v ušesu
• atrijska fibrilacija (nepravilen srčni ritem), motnje prevajanja med zgornjimi in spodnjimi deli srca,
nenormalna električna prevodnost srca, podaljšanje QT intervala, počasen srčni utrip, nepravilnosti
v spremljanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ali EKG), občutek razbijanja srca
(palpitacije)
• nizek krvni tlak, nizek krvni tlak kadar vstanete (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo zdravilo
Risperdal, občutijo omedlevico, omotico ali pa omedlijo ob hitrem vstajanju iz sedečega ali
ležečega položaja), zardevanje
• pljučnica, povzročena z vdihnjeno hrano, zastoj krvi v pljučih, zapora dihalnih poti, prasketanje v
pljučih, piskanje v pljučih, motnje glasu, bolezni dihalnih poti
• okužba želodca ali črevesja, nezmožnost zadržavanja blata, zelo trdo blato, težave pri požiranju,
prekomerno izločanje vetrov
• izpuščaj (koprivnica), srbenje, izpadanje las, zadebelitev kože, ekcem, suha koža, razbarvanje kože,
akne, luskasta, srbeča koža ali lasišče, bolezni kože, razjeda na koži
• zvišana koncentracija encima kreatin fosfokinaze (CPK) v krvi, ki se včasih sprosti ob razgradnji
mišic
• nenormalna telesna drža, togost sklepov, otekanje sklepov, šibkost mišic, bolečina v vratu
• pogosto uriniranje, nezmožnost uriniranja, bolečina ob uriniranju
• motnje erekcije, motnje ejakulacije
• izguba menstruacije, izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla (ženske)
• razvoj prsi pri moških, iztekanje mleka iz dojk, motnje v spolnosti, bolečina v dojkah, nelagodje v
dojkah, izcedek iz nožnice
• otekanje obraza, ust, oči ali ustnic
• mrazenje, povišana telesna temperatura
• sprememba v načinu hoje
• občutek žeje, slabo počutje, nelagodje v prsih, neobičajno počutje, nelagodje
• zvišana koncentracija jetrnih transaminaz v krvi, zvišana koncentracija GGT (jetrni encim, ki ga
imenujemo gama glutamil transferaza) v krvi, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi
• bolečina po posegu
Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
• okužba
• nenormalno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
• hoja med spanjem
• s spanjem povezane motnje hranjenja
• sladkor v urinu, nizka koncentracija sladkorja v krvi, visoka koncentracija trigliceridov (maščob) v
krvi
• čustvena otopelost, nezmožnost doseganja orgazma
• negibnost ali neodzivnost v budnem stanju (katatonija)
• težave s krvnimi žilami v možganih
• koma zaradi nenadzorovane sladkorne bolezni
• tresenje glave
• zvišana koncentracija holesterola v krvi
• vznesenost (manija), zmedenost, zmanjšana spolna sla, nervoznost, nočne more
• neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, zmanjšana stopnja zavesti
• konvulzije (krči), omedlevica
• nuja po premikanju delov telesa, motnje ravnotežja, motnje koordinacije, omotica pri vstajanju,
motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba ali nenormalno zaznavanje okusa, zmanjšana
občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja in odrevenelosti kože
• preobčutljivost oči na svetlobo, suho oko, povečano solzenje, rdeče oči
• občutek vrtenja (vertigo), zvonenje v ušesih, bolečina v ušesu
• atrijska fibrilacija (nepravilen srčni ritem), motnje prevajanja med zgornjimi in spodnjimi deli srca,
nenormalna električna prevodnost srca, podaljšanje QT intervala, počasen srčni utrip, nepravilnosti
v spremljanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ali EKG), občutek razbijanja srca
(palpitacije)
• nizek krvni tlak, nizek krvni tlak kadar vstanete (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo zdravilo
Risperdal, občutijo omedlevico, omotico ali pa omedlijo ob hitrem vstajanju iz sedečega ali
ležečega položaja), zardevanje
• pljučnica, povzročena z vdihnjeno hrano, zastoj krvi v pljučih, zapora dihalnih poti, prasketanje v
pljučih, piskanje v pljučih, motnje glasu, bolezni dihalnih poti
• okužba želodca ali črevesja, nezmožnost zadržavanja blata, zelo trdo blato, težave pri požiranju,
prekomerno izločanje vetrov
• izpuščaj (koprivnica), srbenje, izpadanje las, zadebelitev kože, ekcem, suha koža, razbarvanje kože,
akne, luskasta, srbeča koža ali lasišče, bolezni kože, razjeda na koži
• zvišana koncentracija encima kreatin fosfokinaze (CPK) v krvi, ki se včasih sprosti ob razgradnji
mišic
• nenormalna telesna drža, togost sklepov, otekanje sklepov, šibkost mišic, bolečina v vratu
• pogosto uriniranje, nezmožnost uriniranja, bolečina ob uriniranju
• motnje erekcije, motnje ejakulacije
• izguba menstruacije, izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla (ženske)
• razvoj prsi pri moških, iztekanje mleka iz dojk, motnje v spolnosti, bolečina v dojkah, nelagodje v
dojkah, izcedek iz nožnice
• otekanje obraza, ust, oči ali ustnic
• mrazenje, povišana telesna temperatura
• sprememba v načinu hoje
• občutek žeje, slabo počutje, nelagodje v prsih, neobičajno počutje, nelagodje
• zvišana koncentracija jetrnih transaminaz v krvi, zvišana koncentracija GGT (jetrni encim, ki ga
imenujemo gama glutamil transferaza) v krvi, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi
• bolečina po posegu
Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
• okužba
• nenormalno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
• hoja med spanjem
• s spanjem povezane motnje hranjenja
• sladkor v urinu, nizka koncentracija sladkorja v krvi, visoka koncentracija trigliceridov (maščob) v
krvi
• čustvena otopelost, nezmožnost doseganja orgazma
• negibnost ali neodzivnost v budnem stanju (katatonija)
• težave s krvnimi žilami v možganih
• koma zaradi nenadzorovane sladkorne bolezni
• tresenje glave
0
9
• glavkom (povečan tlak v notranjosti očesa), težave pri premikanju oči, zavijanje z očmi, kraste na
robovih vek
• težave z očmi med operacijo sive mrene. Če ste jemali ali jemljete zdravilo Risperdal, lahko med
operacijo sive mrene pride do stanja, ki se imenuje medoperativni sindrom ohlapne šarenice (IFIS).
Če se pripravljate na operacijo sive mrene, morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika
okulista.
• nevarno majhno število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred
okužbo
• nevarno prekomerno pitje vode
• nereden srčni utrip
• težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem), hitro, plitvo dihanje
• vnetje trebušne slinavke, zapora črevesja
• otečen jezik, razpokane ustnice, kožni izpuščaj zaradi jemanja zdravila
• prhljaj
• razgradnja mišičnih vlaken in bolečina v mišicah (rabdomioliza)
• zapoznela menstruacija, povečanje žlez v dojkah, povečanje dojk, izcedek iz dojk
• zvišanje koncentracije inzulina v krvi (hormon, ki uravnava krvni sladkor)
• otrdelost kože
• znižana telesna temperatura, mrzle roke in noge
• simptomi odtegnitve zdravila
• porumenelost kože in oči (zlatenica)
Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 000 bolnikov):
• življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
• resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko vključuje tudi grlo in povzroči težave z dihanjem
• zmanjšano gibanje črevesa, ki povzroči zastoj.
Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
• Resen ali življenje ogrožajoč izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, ki se lahko pojavi v ali okrog
ust, nosa, oči in spolovil ter se razširi na druge dele telesa (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična
epidermalna nekroliza).
Naslednji neželeni učinek se je pojavil pri uporabi drugega zdravila, ki se imenuje paliperidon, in je zelo
podobno risperidonu, zato lahko ta neželeni učinek pričakujemo tudi pri jemanju zdravila Risperdal: hiter
srčni utrip ob vstajanju.
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Pričakovano je, da bodo neželeni učinki pri otrocih podobni tistim, ki so bili opaženi pri odraslih.
Naslednji neželeni učinki so bili poročani pogosteje pri otrocih in mladostnikih (5 do 17 let) kot pri
odraslih: občutek zaspanosti ali zmanjšane pozornosti, utrujenost, glavobol, povečan apetit, bruhanje,
simptomi prehlada, zamašen nos, bolečine v trebuhu, omotica, kašelj, zvišana telesna temperatura, tremor
(tresenje), driska in uhajanje (nezmožnost nadzora) urina.
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko
poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
• glavkom (povečan tlak v notranjosti očesa), težave pri premikanju oči, zavijanje z očmi, kraste na
robovih vek
• težave z očmi med operacijo sive mrene. Če ste jemali ali jemljete zdravilo Risperdal, lahko med
operacijo sive mrene pride do stanja, ki se imenuje medoperativni sindrom ohlapne šarenice (IFIS).
Če se pripravljate na operacijo sive mrene, morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika
okulista.
• nevarno majhno število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred
okužbo
• nevarno prekomerno pitje vode
• nereden srčni utrip
• težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem), hitro, plitvo dihanje
• vnetje trebušne slinavke, zapora črevesja
• otečen jezik, razpokane ustnice, kožni izpuščaj zaradi jemanja zdravila
• prhljaj
• razgradnja mišičnih vlaken in bolečina v mišicah (rabdomioliza)
• zapoznela menstruacija, povečanje žlez v dojkah, povečanje dojk, izcedek iz dojk
• zvišanje koncentracije inzulina v krvi (hormon, ki uravnava krvni sladkor)
• otrdelost kože
• znižana telesna temperatura, mrzle roke in noge
• simptomi odtegnitve zdravila
• porumenelost kože in oči (zlatenica)
Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 000 bolnikov):
• življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
• resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko vključuje tudi grlo in povzroči težave z dihanjem
• zmanjšano gibanje črevesa, ki povzroči zastoj.
Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
• Resen ali življenje ogrožajoč izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, ki se lahko pojavi v ali okrog
ust, nosa, oči in spolovil ter se razširi na druge dele telesa (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična
epidermalna nekroliza).
Naslednji neželeni učinek se je pojavil pri uporabi drugega zdravila, ki se imenuje paliperidon, in je zelo
podobno risperidonu, zato lahko ta neželeni učinek pričakujemo tudi pri jemanju zdravila Risperdal: hiter
srčni utrip ob vstajanju.
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Pričakovano je, da bodo neželeni učinki pri otrocih podobni tistim, ki so bili opaženi pri odraslih.
Naslednji neželeni učinki so bili poročani pogosteje pri otrocih in mladostnikih (5 do 17 let) kot pri
odraslih: občutek zaspanosti ali zmanjšane pozornosti, utrujenost, glavobol, povečan apetit, bruhanje,
simptomi prehlada, zamašen nos, bolečine v trebuhu, omotica, kašelj, zvišana telesna temperatura, tremor
(tresenje), driska in uhajanje (nezmožnost nadzora) urina.
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko
poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
0
10
Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.
5. Shranjevanje zdravila Risperdal
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok
uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Pretisni omoti: shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Risperdal
Zdravilna učinkovina je risperidon.
Ena Risperdal filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg, 2 mg, 3 mg ali 4 mg risperidona.
Druge sestavine zdravila so:
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza
(E464), magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat.
Filmska obloga: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490).
Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464)
magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat.
Filmska obloga: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), titanov dioksid (E171), smukec (E553B),
sončno rumeno FCF (E110).
Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464)
magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat.
Filmska obloga: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), titanov dioksid (E171), smukec (E553B),
kinolinsko rumeno (E104).
Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464)
magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat.
Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.
5. Shranjevanje zdravila Risperdal
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok
uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Pretisni omoti: shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Risperdal
Zdravilna učinkovina je risperidon.
Ena Risperdal filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg, 2 mg, 3 mg ali 4 mg risperidona.
Druge sestavine zdravila so:
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza
(E464), magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat.
Filmska obloga: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490).
Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464)
magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat.
Filmska obloga: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), titanov dioksid (E171), smukec (E553B),
sončno rumeno FCF (E110).
Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464)
magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat.
Filmska obloga: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), titanov dioksid (E171), smukec (E553B),
kinolinsko rumeno (E104).
Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464)
magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat.
0
11
Filmska obloga: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), titanov dioksid (E171), smukec (E553B),
kinolinsko rumeno (E104), indigotin (E132).
Izgled zdravila Risperdal in vsebina pakiranja
Risperdal filmsko obložene tablete so pakirane v PVC/LDPE/PVDC aluminijeve pretisne omote in HDPE
plastične vsebnike s plastično, za otroke varno navojno zaporko.
• 1 mg risperidona v obliki belih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo, velikosti
10,5 mm x 5 mm
• 2 mg risperidona v obliki oranžnih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo, velikosti
10,5 mm x 5 mm
• 3 mg risperidona v obliki rumenih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo, velikosti
13,5 mm x 6,5 mm
• 4 mg risperidona v obliki zelenih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo, velikosti
15 mm x 6,5 mm
Filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako Ris 1, Ris 2, Ris 3 oziroma Ris 4. Dodatno
je lahko na drugi strani vtisnjen zapis JANSSEN.
Velikosti pakiranj
• 1 mg tablete: 6, 20, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih in vsebniki po 500 tablet.
• 2 mg tablete: 10, 20, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih in vsebniki po 500 tablet.
• 3 mg tablete: 20, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih.
• 4 mg tablete: 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Način izdajanja zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Proizvajalec
Janssen Cilag Spa
Via C. Janssen, 04100 Borgo S. Michele (Latina)
Italija
Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora in Združenem kraljestvu
(Severnem Irskem) pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija: Risperdal 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg – Filmtabletten
Belgija: Risperdal
Ciper: Risperdal
Republika Češka: Risperdal
Danska: Risperdal
Estonija: RISPOLEPT 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Finska: Risperdal
Francija: Risperdal
Nemčija: Risperdal
Grčija: Risperdal
Filmska obloga: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), titanov dioksid (E171), smukec (E553B),
kinolinsko rumeno (E104), indigotin (E132).
Izgled zdravila Risperdal in vsebina pakiranja
Risperdal filmsko obložene tablete so pakirane v PVC/LDPE/PVDC aluminijeve pretisne omote in HDPE
plastične vsebnike s plastično, za otroke varno navojno zaporko.
• 1 mg risperidona v obliki belih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo, velikosti
10,5 mm x 5 mm
• 2 mg risperidona v obliki oranžnih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo, velikosti
10,5 mm x 5 mm
• 3 mg risperidona v obliki rumenih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo, velikosti
13,5 mm x 6,5 mm
• 4 mg risperidona v obliki zelenih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo, velikosti
15 mm x 6,5 mm
Filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako Ris 1, Ris 2, Ris 3 oziroma Ris 4. Dodatno
je lahko na drugi strani vtisnjen zapis JANSSEN.
Velikosti pakiranj
• 1 mg tablete: 6, 20, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih in vsebniki po 500 tablet.
• 2 mg tablete: 10, 20, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih in vsebniki po 500 tablet.
• 3 mg tablete: 20, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih.
• 4 mg tablete: 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Način izdajanja zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Proizvajalec
Janssen Cilag Spa
Via C. Janssen, 04100 Borgo S. Michele (Latina)
Italija
Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora in Združenem kraljestvu
(Severnem Irskem) pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija: Risperdal 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg – Filmtabletten
Belgija: Risperdal
Ciper: Risperdal
Republika Češka: Risperdal
Danska: Risperdal
Estonija: RISPOLEPT 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Finska: Risperdal
Francija: Risperdal
Nemčija: Risperdal
Grčija: Risperdal
0
12
Islandija: Risperdal
Irska: Risperdal
Italija: Risperdal
Litva: Rispolept
Latvija: Rispolept
Luksemburg: Risperdal
Malta: Risperdal
Nizozemska: Risperdal
Norveška: Risperdal
Poljska: Rispolept
Portugalska: Risperdal
Slovenija: Risperdal 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmsko obložene tablete
Španija: RISPERDAL 1 mg, 3 mg, 6 mg comprimidos recubiertos con
película
Švedska: Risperdal
Združeno kraljestvo (Severna Irska): Risperdal
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19. 8. 2022.
Islandija: Risperdal
Irska: Risperdal
Italija: Risperdal
Litva: Rispolept
Latvija: Rispolept
Luksemburg: Risperdal
Malta: Risperdal
Nizozemska: Risperdal
Norveška: Risperdal
Poljska: Rispolept
Portugalska: Risperdal
Slovenija: Risperdal 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmsko obložene tablete
Španija: RISPERDAL 1 mg, 3 mg, 6 mg comprimidos recubiertos con
película
Švedska: Risperdal
Združeno kraljestvo (Severna Irska): Risperdal
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19. 8. 2022.
0
Odgovor lahko oddate kot gost. Vgrajena je časovna omejitev 40 sekund za oddajo novega sporočila.
Opozorilo: po 297. členu
Kazenskega zakonika je vsak posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.
30.03.2026 ob 20:59